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El Invima confirmó en la mañana de este lunes que el laboratorio Janssen podrá iniciar el proceso de reclutamiento de voluntarios en Colombia, para aplicar el ensayo clínico en fase III, el cual busca encontrar la vacuna contra el coronavirus.
Dicha labor de reclutamiento se realizará a partir del próximo lunes, 21 de septiembre, según precisó el Invima.
En un comunicado del Instituto, se puede leer que autorizó el desarrollo del ensayo clínico “VAC31518COV3001-estudio aleatorizado doble ciego, controlado con placebo de fase III, para evaluar la eficacia y seguridad de Ad26.COV2.S para la prevención del covid-19 mediada por SARS-COV-2 en adultos a partir de 18 años de edad”.
Esta autorización se dio luego de que Janssen, el pasado jueves 10 de septiembre, le entregó al Invima los resultados de las fases I y II del ensayo clínico, en los que se comprobó que el ensayo “ofrece la seguridad requerida para dar inicio a la fase III en el país”.
En el comunicado se informa, además, que hay otros cuatro laboratorios autorizados para esta labor, entre los que se destacan dos de Medellín: la Fundación Centro de Investigación Clínica CIC y el Hospital Pablo Tobón Uribe.
El Invima recuerda que podrá interrumpir en cualquier momento la realización de una investigación clínica o exigir la introducción de modificaciones en su proyecto, amparado en el Artículo 6 de la Resolución 2379 de 2008, “en aras del cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y la protección a los seres humanos sujetos del ensayo”.
Es importante recordar que en el país serán 10 centros los autorizados para realizar los ensayos en voluntarios mayores de 18 años que deseen hacer parte del ensayo.
Además, es necesario precisar que el ensayo se hará en al menos 60 ciudadanos, con por lo menos 3.500 colombianos, y que al mismo tiempo se efectuará en Estados Unidos, Chile, Colombia, México, Perú y Sudáfrica.
Sobre cómo será el ensayo, Carlos Alvarado, director de Asuntos Médicos para Janssen en Latino América, le había dicho a EL COLOMBIANO que “serán seleccionados después de realizar una visita al centro de investigación y una valoración inicial. Posteriormente, se les administrará una dosis de la vacuna o de placebo”, dijo el vocero, quien destacó que se harán exámenes periódicos para probar la respuesta inmunológica, lo que “permite conocer qué tanta actividad de las defensas se genera”.
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