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Estados Unidos se acerca a la autorización de una segunda vacuna para la covid-19, la de la farmacéutica Moderna, después de que la semana pasada diera luz verde a la de Pfizer con la recomendación este jueves de un comité de expertos, que ha aconsejado al ente regulador del país su aprobación.
Tras casi ocho horas de discusiones, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, en inglés) recomendó la autorización de emergencia del preparado de Moderna, con veinte votos a favor y una abstención.
Ahora le toca a la FDA, el organismo encargado de dar luz verde a la comercialización de fármacos, decidir si concede la autorización, aunque el martes ya indicó en un informe preliminar que la vacuna de Moderna tiene “un perfil de seguridad favorable”.
En ese sentido, especificó que “no se han identificado problemas de seguridad específicos que impidan la emisión de una autorización de emergencia”.
PREOCUPADOS POR LA SEGURIDAD TRAS REACCIONES ALÉRGICAS
Moderna ha indicado que en los ensayos clínicos la vacuna ha mostrado una eficacia del 94,1 % para prevenir la enfermedad, y del 100 % a la hora de evitar casos graves.
Pese a ese documento, uno de los asuntos que ocupó buena parte de la sesión de hoy, en la que participaron médicos, científicos y representantes farmacéuticos, entre otros, fue la seguridad del suero tras los casos de dos trabajadores sanitarios de Alaska que registraron esta semana reacciones alérgicas después de que se les administrara el preparado de Pfizer, similares a las de dos británicos que recibieron la vacuna en el Reino Unido.
Durante la reunión del comité, el experto en vacunas Doran Fink alentó a continuar con la inmunización, pero advirtió: “mientras que la totalidad de los datos siguen apoyando las vacunaciones bajo (la autorización de emergencia de) Pfizer sin nuevas restricciones, estos casos subrayan la necesidad de mantenernos alerta durante la primera fase de la campaña de vacunación”.
Fink destacó que por el momento no está claro cuál componente de la vacuna de Pfizer podría haber creado las reacciones alérgicas.
“Supimos de estos casos a través de los sistemas de vigilancia de seguridad establecidos, que funcionaron exactamente como fueron diseñados; la FDA se está coordinando para investigar los casos en EE.UU., y comunicar nuestros hallazgos de manera oportuna”, dijo.
A este respecto el vicepresidente de fármaco-vigilancia de Moderna, el médico David Martin, sostuvo durante la reunión del comité que la empresa monitoreará posibles reacciones de ese tipo.
ANAFILAXIS EN ENSAYOS CLÍNICOS
Reveló que durante los ensayos clínicos observaron dos anafilaxis en voluntarios, pero descartó que estén vinculadas a la vacuna.
“Hemos escrutado de manera activa nuestros datos de seguridad para identificar posibles casos de anafilaxis. No hallamos ningún caso que sugiera anafilaxis a la mRNA 1273”, como se denomina la vacuna, indicó Martin.
Uno de los afectados estaba en el grupo que recibió un placebo y el otro al que se le inyectó la vacuna.
En el primer caso, el voluntario desarrolló una reacción alérgica diez días después de recibir la primera dosis de placebo y los médicos creen que fue debido a un tinte empleado en el preparado.
La persona que tuvo una anafilaxis estaba en el grupo que fue vacunado y tuvo la reacción 63 días después de recibir la segunda dosis del suero. Según la cadena de televisión CNN, esa persona tenía un historial de asma y es alérgica al marisco.
7,9 MILLONES DE DOSIS MÁS LA PRÓXIMA SEMANA
De recibir el visto bueno, el Gobierno de EE.UU. mandará 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas la próxima semana a los estados.
El secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU., Brett Giroir, dijo en una llamada con periodistas que a día de hoy “el final de la pandemia está a la vista”.
“Con dos compañías fabricando la vacuna, será una adición al suministro que se está desarrollando poco a poco”, consideró.
“Si la vacuna de Moderna se autoriza -agregó-, esperamos enviar 7,9 millones de dosis adicionales de vacunas a los estados la próxima semana”.
La vacuna de Moderna, que debe ser administrada en dos dosis, como la Pfizer, puede ser distribuida de manera más amplia ya que requiere de una temperatura similar a la de los refrigeradores normales para ser conservada -20 grados centígrados, frente a los entre -60 y -80 grados que requiere la segunda.
El visto bueno del comité asesor de la FDA se produce cuando EE.UU. rebasa ya los 17,1 millones de casos de covid-19 y los 310.000 muertos, según la Universidad Johns Hopkins.
Las primeras dosis distribuidas esta semana de la vacuna de Pfizer se han administrado al personal sanitario y a residentes y empleados de residencias de ancianos u otros centros de cuidados a largo plazo.
